En 2024, España se ha consolidado como el país europeo con mayor capacidad de atracción para la investigación clínica de medicamentos, alcanzando la aprobación de 930 ensayos clínicos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De estos, el 39 % corresponde a estudios relacionados con el cáncer, lo que refleja un compromiso significativo en la lucha contra esta enfermedad. Sin embargo, persiste un problema de representación de género, ya que solo un 30 % de los participantes son mujeres.
El proceso de los ensayos clínicos
Un ensayo clínico es una investigación que se realiza en seres humanos para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento. Según Juan Estévez, jefe de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, estos estudios requieren una autorización previa por parte de la agencia, que se basa en una evaluación científica y ética. Los ensayos pueden ser promovidos tanto por la industria farmacéutica como por investigadores independientes.
Los ensayos clínicos se dividen en varias fases. En la fase I, se prueba la seguridad del medicamento con un pequeño grupo de voluntarios, mientras que en la fase II, se amplía el número de participantes y se comienza a analizar la seguridad de las dosis. En la fase III, miles de personas participan con el objetivo de obtener datos precisos para la solicitud de autorización de comercialización. Por último, los ensayos de fase IV se realizan a largo plazo para evaluar reacciones adversas y beneficios adicionales de medicamentos ya autorizados.
Este proceso es complejo y cada ensayo debe generar un informe de resultados, lo que permite aprender de los errores y aciertos en futuras autorizaciones. La vía más común para la autorización de un medicamento es la centralizada, que se presenta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual coordina el procedimiento a nivel europeo.
El papel de las mujeres en la investigación
A pesar de los avances, Charo García Campelo, jefa de servicio de Oncología del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña, señala que la participación de las mujeres en ensayos clínicos sigue siendo insuficiente. Este subrepresentación se traduce en una falta de datos sobre cómo ciertos medicamentos afectan de manera diferente a hombres y mujeres, lo que podría llevar a tratamientos menos eficaces para la población femenina.
Recientemente, un estudio del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) abordó el uso de betabloqueantes tras un infarto, destacando la necesidad de incluir más mujeres en estudios clínicos para obtener resultados más representativos. La doctora Campelo menciona que las razones de esta infrarrepresentación incluyen la negativa de las mujeres a participar debido a obligaciones laborales y familiares. Es esencial que los profesionales sanitarios fomenten la inclusión femenina en la investigación clínica, ofreciendo el apoyo necesario para facilitar su participación.
La AEMPS está comprometida con la promoción de la diversidad en los ensayos clínicos y reconoce que la inclusión de mujeres debe ser una prioridad en todos los ámbitos de la investigación. De esta manera, se espera mejorar la calidad de los datos y, en consecuencia, la eficacia de los tratamientos disponibles para todos los pacientes.
