La empresa Cardiovalve ha dado un paso crucial al presentar el expediente técnico CE para su sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcaterter (TTVR) ante DEKRA, el organismo notificado encargado de la aprobación de la marca CE en Europa. Esta presentación se produce tras la finalización exitosa del estudio TARGET, que ha demostrado la seguridad y el rendimiento del sistema Cardiovalve en un ensayo clínico que involucró a 150 pacientes.
Los resultados provisionales del estudio TARGET, que se presentaron el 16 de noviembre de 2025, revelaron que el procedimiento de reemplazo de válvula tricúspide por vía transcaterter eliminó eficazmente la regurgitación tricúspide en la mayoría de los pacientes, quienes, al inicio del estudio, presentaban un 73% de regurgitación masiva o torrencial. Este resultado resalta la eficacia clínica del dispositivo en la población estudiada.
Resultados prometedores y futuro del tratamiento
El profesor Georg Nickenig, quien presentó los hallazgos en la reunión PCR London Valves, destacó que el sistema Cardiovalve mostró un perfil de seguridad aceptable, con mejoras significativas en los síntomas de los pacientes a los 30 días tras el tratamiento. Además, el seguimiento de los participantes continuará durante un máximo de cinco años para evaluar más a fondo los resultados clínicos y ecocardiográficos, incluyendo mortalidad y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
El avance hacia la aprobación CE es considerado un hito fundamental por Amir Gross, consejero delegado de Cardiovalve, quien expresó su agradecimiento a todos los involucrados en el estudio y destacó la importancia de ofrecer una terapia transformadora para los pacientes con insuficiencia mitral y tricúspide grave.
Compromiso con la innovación en cardiología
La firma Venus Medtech, de la cual Cardiovalve es una filial, ha sido pionera en la tecnología de reemplazo valvular transcaterter. Con más de 150 patentes aprobadas y un equipo altamente experimentado, su misión es proporcionar soluciones innovadoras que mejoren los resultados y la calidad de vida de los pacientes sin la necesidad de cirugía a corazón abierto.
Con el examen del expediente CE en marcha, Cardiovalve se posiciona para iniciar el lanzamiento comercial del sistema TR en 2027, ofreciendo así nuevas esperanzas a los pacientes que sufren de insuficiencia tricúspide. Estos prometedores resultados marcan un avance significativo en la búsqueda de tratamientos efectivos para cardiopatías estructurales.
